a) Co je to farmakovigilance?
Farmakovigilance je věda a činnosti související s odhalováním, hodnocením, pochopením a prevencí nežádoucích účinků nebo jiných problémů souvisejících s léčivy [Světová zdravotnická organizace (WHO). Význam farmakovigilance: sledování bezpečnosti léčivých přípravků. Genève: WHO; 2002].

Účelem farmakovigilance je prevence škod způsobených nežádoucími účinky u lidí, které vznikají v důsledku používání registrovaných léčivých přípravků v rámci registrace nebo mimo ni nebo v důsledku expozice při práci; a podpora bezpečného a účinného používání léčivých přípravků, zejména prostřednictvím včasného poskytování informací o bezpečnosti léčivých přípravků pacientům, zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti; držet dohled nad léčivými přípravky s cílem zabránit škodám způsobených nežádoucími účinky, které vznikají v důsledku jejich možného nebo prokázaného používání.

To spočívá ve shromažďování informací užitečných pro sledovaní léčivých přípravků, jako jsou informace o podezření na nežádoucí účinky vyplývající z použití daného přípravku v souladu s podmínkami použití stanovenými lékařem nebo jeho registrací, jakož i o jakémkoli jiném použití vyplývajícím z předávkování, nesprávného použití, zneužití, chyby při podávání, expozici při práci, použití během těhotenství nebo kojení nebo expozice otce.

b) Co je to nežádoucí příhoda?
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zdravotní příhoda u pacienta, kterému byl podán léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

c) Co je nežádoucí reakce na léčivý přípravek nebo vedlejší účinek?
Nežádoucí reakce nebo nežádoucí účinek je škodlivá a nezáměrná reakce, která se objeví u pacienta po požití nebo užití léčivého přípravku. V případě nežádoucí reakce nebo vedlejšího účinku existuje přinejmenším možná příčinná souvislost s používáním nebo užíváním léčivého přípravku.
d) Proč hlásit nežádoucí příhodu/nežádoucí reakci nebo vedlejší účinek?
Hlášením nežádoucích příhod/nežádoucích účinků přispějete k zajištění bezpečnosti našich výrobků, a tím i našich pacientů.

Vaše informace nám také pomohou splnit povinnost hlášení regulatorním orgánům. Prosíme také o nahlášení jakéhokoli případu předávkování, nesprávného použití, zneužití, chyby při podávání, expozice při práci, použití během těhotenství nebo kojení nebo expozice otce, a to i v případě, že nedošlo k žádné nežádoucí příhodě/nežádoucímu účinku.

e) Jaké informace jsou vyžadovány pro hlášení nežádoucí příhody/nežádoucího účinku?
Pokud je to možné, měla by zpráva obsahovat následující informace:

• informace o osobě, u které se nežádoucí účinek vyskytl (např. věk a pohlaví);
• popis nežádoucího účinku;
• dávku a název léčivého přípravku, u kterého existuje podezření, že nežádoucí účinek způsobil;
• číslo šarže léčivého přípravku (uvedené na obalu);
• jakýkoli jiný léčivý přípravek/očkovací látka užívaná/podávaná ve stejném období (včetně léčivých přípravků, které nejsou vázány na lékařský předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce);
• jakýkoli jiný zdravotní problém osoby, u které se nežádoucí účinek vyskytl.

f) Co se stane s informacemi/údaji poskytnutými při hlášení nežádoucího účinku?
Zajištění bezpečnosti pacientů je pro společnost Dr. Reddy's nesmírně důležité, a proto podnikáme kroky k zajištění bezpečnosti našich výrobků. Společnost Dr. Reddy's musí být schopna kontaktovat osoby, které nás požádají o informace o našich produktech, za účelem následných opatření, shromáždění dalších informací, zodpovězení dotazů nebo zaslání požadovaného informačního materiálu.

Naše zásady ochrany osobních údajů v oblasti farmakovigilance se vztahují na všechny informace shromážděné o uživateli našich výrobků online, telefonicky, e-mailem, faxem, poštou nebo třetími stranami, jako jsou lékaři, příbuzní atd. v souvislosti s hlášením jakékoli nežádoucí příhody, nežádoucího účinku nebo problému s kvalitou výrobků společnosti Dr. Reddy's.

Oznámení o ochraně osobních údajů: Všechny poskytnuté informace a osobní údaje budou společností Dr. Reddy's shromažďovány, zpracovávány a uchovávány v nezbytném rozsahu v souladu se zákonnými ustanoveními o ochraně osobních údajů. Pokud si to nepřejete, můžete proti tomuto zpracování údajů kdykoli vznést námitku. V takovém případě nás prosím kontaktujte.